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Le impurità elementari nei prodotti farmaceutici possono derivare da molteplici fonti; possono essere catalizzatori residui che sono stati intenzionalmente introdotti sotto forma di impurità (ad esempio, attraverso interazioni con, o in presenza di, il prodotto farmaceutico). Poiché le impurità elementali non forniscono alcun beneficio terapeutico al paziente, i loro livelli nel prodotto farmaceutico dovrebbero essere controllati entro limiti accettabili. Ci sono tre parti di questa guida: Lydie Lydie Kona Women's Women's Clarks Clarks Clarks Sandals Kona Sandals ON80kXwPnZ

• la valutazione dei dati di tossicità per potenziali impurezze elementali;

• l'istituzione di un'esposizione giornaliera consentita (PDE) per ogni elemento di interesse tossicologico;

• e l'applicazione di un approccio basato sul rischio per controllare le impurità elementali nei prodotti farmaceutici.

Non è previsto che un richiedente limiti i limiti in base alla capacità del processo, a condizione che le impurezze elementari nei prodotti farmaceutici non superino le PDE. Le PDE stabilite in questa guida sono considerate protettive per la salute pubblica per tutte le popolazioni di pazienti. In alcuni casi, è possibile dimostrare che livelli inferiori di impurità elementali hanno un impatto su altri attributi di qualità del prodotto farmaceutico (ad esempio, degradazione catalizzata dell'elemento delle sostanze farmaceutiche). Inoltre, per gli elementi con PDE alti, potrebbe essere necessario prendere in considerazione altri limiti (vedere ICH Q3A).

Q3D Impurità elementali - Guida per l'industria
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